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Gesetze / AMG 1976 · BGBl I 1976, 2445 (2448)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

213 Normen · ausgefertigt 24.08.1976 · Änderungen

  1. Inhaltsübersicht
  2. Erster Abschnitt · Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
  3. § 1 Zweck des Gesetzes
  4. § 2 Arzneimittelbegriff
  5. § 3 Stoffbegriff
  6. § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
  7. § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich
  8. § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
  9. § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
  10. Zweiter Abschnitt · Anforderungen an die Arzneimittel
  11. § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
  12. § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
  13. § 6a (weggefallen)
  14. § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  15. § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
  16. § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
  17. § 10 Kennzeichnung
  18. § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
  19. § 11 Packungsbeilage
  20. § 11a Fachinformation
  21. § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
  22. Dritter Abschnitt · Herstellung von Arzneimitteln
  23. § 13 Herstellungserlaubnis
  24. § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
  25. § 15 Sachkenntnis
  26. § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
  27. § 17 Fristen für die Erteilung
  28. § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
  29. § 19 Verantwortungsbereiche
  30. § 20 Anzeigepflichten
  31. § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
  32. § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
  33. § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  34. § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
  35. Vierter Abschnitt · Zulassung der Arzneimittel
  36. § 21 Zulassungspflicht
  37. § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
  38. § 22 Zulassungsunterlagen
  39. § 23 (weggefallen)
  40. § 24 Sachverständigengutachten
  41. § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
  42. § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
  43. § 24c Nachforderungen
  44. § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
  45. § 25 Entscheidung über die Zulassung
  46. § 25a Vorprüfung
  47. § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
  48. § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
  49. § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
  50. § 27 Fristen für die Erteilung
  51. § 28 Auflagenbefugnis
  52. § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
  53. § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
  54. § 31 Erlöschen, Verlängerung
  55. § 32 Staatliche Chargenprüfung
  56. § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte
  57. § 34 Information der Öffentlichkeit
  58. § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
  59. § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
  60. § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
  61. Fünfter Abschnitt · Registrierung von Arzneimitteln
  62. § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
  63. § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
  64. § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  65. § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
  66. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  67. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
  68. Sechster Abschnitt · Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
  69. § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
  70. § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
  71. § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
  72. § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
  73. § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
  74. § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
  75. § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
  76. § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
  77. § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
  78. § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
  79. § 42 Korrekturmaßnahmen
  80. § 42a Datenschutz
  81. § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
  82. § 42c Inspektionen
  83. § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
  84. § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
  85. Siebter Abschnitt · Abgabe von Arzneimitteln
  86. § 43 Apothekenpflicht
  87. § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
  88. § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
  89. § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
  90. § 47 Vertriebsweg
  91. § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
  92. § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
  93. § 48 Verschreibungspflicht
  94. § 48a Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
  95. § 48b Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
  96. § 49
  97. § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
  98. § 51 Abgabe im Reisegewerbe
  99. § 52 Verbot der Selbstbedienung
  100. § 52a Großhandel mit Arzneimitteln
  101. § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
  102. § 52c Arzneimittelvermittlung
  103. § 53 Anhörung von Sachverständigen
  104. Achter Abschnitt · Sicherung und Kontrolle der Qualität
  105. § 54 Betriebsverordnungen
  106. § 55 Arzneibuch
  107. § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
  108. Neunter Abschnitt · (weggefallen)
  109. (XXXX) §§ 56 bis 61 (weggefallen)
  110. Zehnter Abschnitt · Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
  111. § 62 Organisation
  112. § 63 Stufenplan
  113. § 63a Stufenplanbeauftragter
  114. § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
  115. § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
  116. § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
  117. § 63e Europäisches Verfahren
  118. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
  119. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
  120. § 63h (weggefallen)
  121. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
  122. § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
  123. § 63k Ausnahmen
  124. Elfter Abschnitt · Überwachung
  125. § 64 Durchführung der Überwachung
  126. § 65 Probenahme
  127. § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
  128. § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
  129. § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
  130. § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
  131. § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
  132. § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
  133. (XXXX) §§ 69a und 69b (weggefallen)
  134. Zwölfter Abschnitt · Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
  135. § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
  136. § 71 Ausnahmen
  137. Dreizehnter Abschnitt · Einfuhr und Ausfuhr
  138. § 72 Einfuhrerlaubnis
  139. § 72a Zertifikate
  140. § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
  141. § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  142. § 73 Verbringungsverbot
  143. § 73a Ausfuhr
  144. § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
  145. Vierzehnter Abschnitt · Informationsbeauftragter, Pharmaberater
  146. § 74a Informationsbeauftragter
  147. § 75 Sachkenntnis
  148. § 76 Pflichten
  149. Fünfzehnter Abschnitt · Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
  150. § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
  151. § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
  152. § 78 Preise
  153. § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
  154. § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
  155. § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
  156. § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
  157. § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
  158. § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
  159. Sechzehnter Abschnitt · Haftung für Arzneimittelschäden
  160. § 84 Gefährdungshaftung
  161. § 84a Auskunftsanspruch
  162. § 85 Mitverschulden
  163. § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
  164. § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
  165. § 88 Höchstbeträge
  166. § 89 Schadensersatz durch Geldrenten
  167. § 90
  168. § 91 Weitergehende Haftung
  169. § 92 Unabdingbarkeit
  170. § 93 Mehrere Ersatzpflichtige
  171. § 94 Deckungsvorsorge
  172. § 94a Örtliche Zuständigkeit
  173. Siebzehnter Abschnitt · Straf- und Bußgeldvorschriften
  174. § 95 Strafvorschriften
  175. § 96 Strafvorschriften
  176. § 97 Bußgeldvorschriften
  177. § 98 Einziehung
  178. Achtzehnter Abschnitt · Überleitungs- und Übergangsvorschriften
  179. Erster Unterabschnitt · Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
  180. § 99 Arzneimittelgesetz 1961
  181. § 100
  182. § 101
  183. § 102
  184. § 102a
  185. § 103
  186. § 104
  187. § 105
  188. § 105a
  189. § 105b
  190. § 106
  191. § 107
  192. § 108
  193. § 108a
  194. § 108b
  195. § 109
  196. § 109a
  197. § 110
  198. § 111
  199. § 112
  200. § 113 (weggefallen)
  201. § 114
  202. § 115
  203. § 116
  204. § 117
  205. § 118
  206. § 119
  207. § 120
  208. § 121
  209. § 122
  210. § 123
  211. § 124
  212. Zweiter Unterabschnitt · (weggefallen)
  213. (XXXX) §§ 125 und 126 (weggefallen)
  214. Dritter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  215. § 127
  216. § 128
  217. § 129
  218. § 130
  219. § 131
  220. Vierter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  221. § 132
  222. Fünfter Unterabschnitt · (weggefallen)
  223. § 133 (weggefallen)
  224. Sechster Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
  225. § 134
  226. Siebter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  227. § 135
  228. Achter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  229. § 136
  230. Neunter Unterabschnitt · (weggefallen)
  231. § 137 (weggefallen)
  232. Zehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  233. § 138
  234. Elfter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  235. § 139
  236. Zwölfter Unterabschnitt · (weggefallen)
  237. § 140 (weggefallen)
  238. Dreizehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  239. § 141
  240. Vierzehnter UnterabschnittNone
  241. § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
  242. § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
  243. § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
  244. Fünfzehnter UnterabschnittNone
  245. § 143 (weggefallen)
  246. Sechzehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  247. § 144
  248. Siebzehnter UnterabschnittNone
  249. § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
  250. Achtzehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschrift
  251. § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  252. Neunzehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschrift
  253. § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  254. Zwanzigster Unterabschnitt · Übergangsvorschrift
  255. § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  256. Anlage (zu § 6)
  257. Anhang (weggefallen)